Le plasma et la chaîne d’approvisionnement en sang


La Société canadienne du sang gère le système qui alimente en sang et en plasma l’ensemble des provinces et des territoires, sauf le Québec, qui a son propre système. Réglementée par Santé Canada, elle rend compte de ses activités aux ministres de la Santé des provinces et des territoires, qui sont aussi ses membres.

Le système d’approvisionnement en sang de la Société canadienne du sang est un système sans but lucratif qui tire son origine des conclusions de la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada (Commission Krever) et des principes ministériels connexes énoncés dans les documents constitutifs déposés en 1998.

Au Canada, l’approvisionnement en sang et en plasma se fait par l’intermédiaire d’une chaîne logistique exploitée pour le compte des gouvernements provinciaux et territoriaux. Le fait qu’il n’y ait qu’une seule chaîne intégrée a bien servi le pays tout au long des vingt dernières années. La vaste étendue du territoire par rapport à la petite taille de la population plaide en faveur d’un système national unifié, lequel constitue un lien vital entre les donneurs et les receveurs à la grandeur du pays.

Nous avons créé ce contenu pour vous aider à mieux comprendre certains aspects de nos activités liées au plasma et à la chaîne d’approvisionnement.

1. Qu’est-ce que le plasma? À quoi sert-il? Pourquoi est-ce aussi essentiel?

Le plasma est la partie liquide du sang qui transporte les autres composants sanguins dans l’organisme. Riche en protéines, il participe au système immunitaire et à l’arrêt des hémorragies, ce qui explique l’importance des dons de plasma.

Le plasma est utilisé pendant les opérations chirurgicales et dans le traitement de plusieurs affections : immunodéficiences, maladies rares du sang, cancers, tétanos, troubles du système nerveux, troubles de saignement, maladies rénales et hépatiques, brûlures graves, maladies Rh du nouveau-né et bien plus encore.

Pour en savoir plus, regardez la vidéo YouTube Qu’est-ce que le plasma?

Le plasma a deux grandes applications :

  • Il peut être transfusé directement aux patients dans les hôpitaux;
  • Il peut être transformé en médicaments spécialisés appelés « protéines plasmatiques » (ou « produits dérivés du plasma ») : immunoglobulines, albumine et facteurs de coagulation, par exemple.

Au Canada, comme ailleurs dans le monde, les protéines plasmatiques les plus utilisées sont les immunoglobulines. La Société canadienne du sang estime qu’environ la moitié des patients qui prennent des immunoglobulines au Canada en ont besoin pour vivre; aucun autre traitement n’existe pour leur maladie.

2. Terminologie et concepts associés au sang, au plasma et au système d’approvisionnement canadien

Notre chaîne d’approvisionnement en sang et en plasma est un système intégré que nous exploitons au nom des provinces et des territoires. Elle assure un lien vital entre les donneurs et les receveurs à la grandeur du pays.

Voici les termes et concepts qui permettent de mieux comprendre le système.

  • Sang : Dans le contexte du système d’approvisionnement en sang, le mot « sang » est utilisé comme terme générique pour désigner le sang total et les produits sanguins, le plasma et les produits plasmatiques, ainsi que leurs produits artificiels et de substitution respectifs. Aux termes de sa fondation, en 1998, la Société canadienne du sang est « responsable d’un système national d’approvisionnement en sang qui permet un accès sûr, sans danger et à un coût raisonnable au sang, aux produits sanguins et à leurs produits de remplacement, et qui favorise une utilisation appropriée de ces produits ». Elle est également tenue de remplir toute autre fonction désignée par les gouvernements provinciaux et territoriaux.
  • Sang total : Le sang total est la matière première que nous prélevons des donneurs que nous accueillons à nos divers centres de collecte du pays. Une fois le sang total recueilli, nous en séparons les différents composants dans nos propres établissements, puis nous distribuons les produits finaux aux hôpitaux.
  • Produits sanguins labiles : Les produits sanguins labiles sont des composants que nous préparons à partir du sang total que nous recueillons. Utilisés principalement pour les transfusions dans les hôpitaux, ils comprennent les globules rouges, les plaquettes et le plasma.
  • Plasma pour (la) transfusion : Le plasma pour transfusion peut être obtenu de deux manières : il peut être soit extrait du sang total (plasma récupéré), soit recueilli à l’aide d’un système d’aphérèse (plasma aphérèse). L’appareil d’aphérèse sépare le plasma du reste du sang et retourne les autres composants au donneur. Le processus forme une boucle fermée qui s’effectue pendant le don.
  • Plasma pour (le) fractionnement : Le fractionnement est le processus utilisé pour fabriquer les protéines plasmatiques. Le plasma destiné au fractionnement est surtout recueilli par aphérèse, bien que du plasma récupéré du sang total puisse aussi être utilisé. En raison de la pénurie mondiale de plasma destiné au fractionnement, la Société canadienne du sang, à l’instar d’autres fournisseurs de sang dans le monde, augmente la quantité de plasma qu’elle collecte afin de continuer à répondre aux besoins en immunoglobulines et autres protéines plasmatiques.
  • Termes connexes : Dans le contexte de la chaîne d’approvisionnement, le plasma et les autres composants sanguins sont souvent désignés par des termes techniques qui font référence au processus de collecte utilisé.
    • Plasma récupéré : Plasma obtenu en séparant le plasma des autres composants du sang total. Le volume de plasma récupéré dépend de la quantité de sang total que nous recueillons.
    • Plasma source : Plasma obtenu par aphérèse utilisé exclusivement pour la préparation de protéines plasmatiques par un procédé appelé « fractionnement ».
    • Plasma-aphérèse : Plasma obtenu par aphérèse utilisé pour la transfusion ou le fractionnement. Une personne qui donne du plasma par aphérèse peut donner plus souvent qu’une autre qui donne du sang total, car l’organisme remplace le plasma plus rapidement que les autres composants cellulaires.
    • Plaquettes-aphérèse : Plaquettes obtenues par aphérèse. Tout comme pour les dons de plasma-aphérèse, une personne peut donner plus souvent des plaquettes par aphérèse que du sang total.
  • Protéines plasmatiques : Les protéines plasmatiques sont des médicaments fabriqués (ou fractionnés) à partir des protéines présentes dans le plasma humain. Ces produits ont un excellent profil d’innocuité — qu’ils soient fabriqués à partir du plasma de donneurs ayant été rémunérés ou non —, en partie parce que le processus de fractionnement comprend de multiples étapes pour éliminer ou inactiver les agents pathogènes. Ces produits dérivés du plasma se retrouvent dans plusieurs catégories de médicaments, dont les trois principales sont :
    • les immunoglobulines, utilisées pour traiter les immunodéficiences primaires et secondaires, les maladies neurologiques, auto-immunes et autres. Les immunoglobulines sont les protéines plasmatiques les plus utilisées.
    • l’albumine, utilisée pour traiter les maladies du foie, les états de choc et les brûlures sévères.
    • les facteurs de coagulation, utilisés pour traiter les troubles de coagulation congénitaux — hémophilies A et B — et la maladie de von Willebrand.
  • Gestion de l’utilisation : Désigne le travail effectué dans l’ensemble du système du sang pour identifier, maintenir et encourager les pratiques qui favorisent une bonne utilisation des produits sanguins, dont les protéines plasmatiques et les produits connexes, afin d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire les coûts du système. La gestion de l’utilisation comprend la planification de pénuries potentielles.
  • Atténuation des risques : Ensemble des mesures prises pour atténuer les risques tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ces mesures peuvent être prises, par exemple, pour signaler une pénurie potentielle aux gouvernements et aux hôpitaux qui les financent avant qu’elle ne soit imminente; maintenir, dans la mesure du possible, des réserves adéquates de produits compte tenu des pressions sur l’offre mondiale; coordonner et mettre à jour les plans nationaux de pénurie de sang et d’immunoglobulines; alléger les risques pesant sur la chaîne d’approvisionnement en signant des contrats avec plusieurs sociétés de fractionnement de plasma et fournisseurs de médicaments; surveiller l’émergence d’agents pathogènes potentiels qui pourraient affecter la qualité et la quantité de l’approvisionnement, etc.
    La mesure d’atténuation du risque la plus importante liée au plasma est sans doute l’augmentation substantielle de nos collectes pour satisfaire la demande croissante de protéines plasmatiques et soutenir les hôpitaux et les patients dans les provinces et territoires que nous desservons.
  • Prise de décision fondée sur le risque : En tant que fournisseur de sang, nous sommes souvent confrontés à des situations complexes qui évoluent rapidement. Ces situations nous amènent à prendre des décisions pour garantir la qualité et la quantité des produits que nous fournissons. Dans ces contextes, et dans d’autres, la manière de faire les choses est souvent aussi importante que ce que nous faisons ou pourquoi nous le faisons.
    Devant une situation particulièrement difficile, nous utilisons un cadre décisionnel solide développé par l’Alliance of Blood Operators, dont nous sommes membres.
    Ce cadre basé sur le risque prend en compte le contexte, les considérations éthiques et techniques, ainsi que le point de vue des parties prenantes. Il favorise une prise de décision éclairée dans l’intérêt des systèmes de santé et des patients. Nous utilisons périodiquement ce cadre pour réévaluer le niveau optimal d’immunoglobulines que nous devons prévoir ainsi que les risques associés. Nous appliquons également certains aspects de ce cadre dans d’autres contextes.

  • Chaîne d’approvisionnement intégrée : La Société canadienne du sang possède et exploite la chaîne d’approvisionnement intégrée qui alimente le pays en sang au nom des provinces et des territoires, sauf le Québec. Dans ce contexte, « intégrée » signifie deux choses :
    • que le sang total, le plasma et les plaquettes sont recueillis selon un plan unifié qui tient compte de nombreux facteurs, dont les donneurs (population, santé, marketing, relations avec l’organisation); l’emplacement des lieux de collecte et des centres de production; les meilleures pratiques dans le domaine de la préparation de produits biologiques; l’efficacité et le coût de la chaîne d’approvisionnement, qui est financée par l’État; etc.
    • que la chaîne d’approvisionnement en sang est intégrée à de multiples processus et plateformes. La Société canadienne du sang exploite la chaîne en tant qu’organisation spécialisée et partenaire du système de santé pour les gouvernements et les hôpitaux. Ses compétences spécialisées s’étendent à l’ensemble de la chaîne : recrutement, collecte, préparation des produits, analyse, expédition aux hôpitaux, achat en gros de protéines plasmatiques et produits connexes, gestion de l’utilisation et atténuation des risques, sans oublier la recherche-développement. L’organisation a également une expertise spécialisée dans les domaines de la médecine et de la gestion des chaînes d’approvisionnement.
      Notre gestion des nombreux aspects de la chaîne d’approvisionnement comprend des communications, souvent quotidiennes, avec nos partenaires du système de santé pour nous assurer que nous répondons à leurs besoins.

3. Qui peut donner du plasma? À quelle fréquence une personne peut-elle donner?

Toute personne en bonne santé qui répond aux critères d’admissibilité peut donner du plasma. Le fait de donner du sang régulièrement peut être un atout, mais n’est pas nécessaire. Les critères d’admissibilité au don de plasma diffèrent quelque peu de ceux du don de sang total, si bien que certaines personnes qui ne peuvent pas donner de sang peuvent donner du plasma.

Si une partie du plasma que nous utilisons est extraite des dons de sang total, l’autre est prélevée directement des donneurs qui prennent rendez-vous dans des centres de donneurs de plasma, quoique d’autres centres en collectent aussi. Le prélèvement se fait au moyen d’un appareil d’aphérèse, qui sépare le plasma des autres composants sanguins pendant le don. Comme les globules rouges et les autres composants sanguins sont retournés dans l’organisme pendant le processus, les donneurs de plasma peuvent donner toutes les semaines, alors que les donneurs de sang total sont limités à un don tous les deux ou trois mois. De plus, un don de plasma-aphérèse contient trois fois plus de plasma qu’un don de sang total.

Élargissement des critères d’admissibilité au don de plasma aux hommes gais, bisexuels et autres hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes : Depuis le 27 septembre 2021, les hommes sexuellement actifs qui sont gais, bisexuels ou qui ont des relations sexuelles avec d’autres hommes peuvent, dans certains cas, donner du plasma source aux centres de donneurs de plasma de Calgary et de London.

Dans ces centres, un homme qui répond « oui » à la question « avez-vous eu des rapports sexuels avec un homme au cours des trois derniers mois? » pourra donner du plasma si :

  • il n’a eu aucun nouveau partenaire sexuel dans les trois derniers mois;
  • son partenaire et lui ont eu une relation sexuelle exclusive pendant les trois derniers mois;
  • il satisfait tous les autres critères d’admissibilité.

C’est la première fois que la Société canadienne du sang peut améliorer les choses en posant des questions sur le comportement sexuel plutôt qu’en raccourcissant la période de non-admissibilité.

Notre objectif est de mettre en place un système qui évalue tous les donneurs de la même manière en fonction des facteurs de risque sexuel. D’ailleurs, d’ici la fin de 2021, nous proposerons un modèle en ce sens dans une demande à Santé Canada.

4. Pourquoi parle-t-on de « suffisance en plasma » lorsqu’il est question d’immunoglobulines?

La Société canadienne du sang a la responsabilité de recueillir et de gérer le plasma qui doit être transformé en médicaments, plus particulièrement en immunoglobulines, un médicament qui sauve des vies. Elle doit donc s’assurer qu’elle collecte suffisamment de plasma pour pouvoir fournir ces médicaments aux provinces et aux territoires.

La suffisance en plasma désigne le taux de plasma qu’un fournisseur de sang collecte pour produire des immunoglobulines destinées exclusivement aux patients du pays.

Les fournisseurs de sang du monde entier surveillent leur suffisance en plasma pour pouvoir alimenter leur territoire respectif en protéines plasmatiques, en particulier en immunoglobulines, une catégorie très utilisée.

Pour assurer la suffisance en plasma et l’approvisionnement en immunoglobulines :

  • nous recueillons du plasma, que nous expédions à des sociétés de fractionnement, qui, elles, le transforment pour nous en protéines plasmatiques destinées exclusivement au Canada. Les produits finis sont autorisés par Santé Canada en tant que médicaments biologiques et expédiés à la Société canadienne du sang pour être distribués aux hôpitaux et aux cliniques que nous approvisionnons.

  • nous achetons en gros des protéines plasmatiques additionnelles, notamment des immunoglobulines, qui sont fabriquées à l’étranger à partir du plasma que les fabricants collectent eux-mêmes. Ces produits, ainsi que les produits connexes que nous achetons également sur le marché mondial, servent à soigner des patients à la grandeur du pays.

Grâce à ces deux activités, nous pouvons délivrer aux hôpitaux des quantités suffisantes d’immunoglobulines pour satisfaire leurs besoins à 100 %.

Comme il y a présentement une pénurie mondiale de plasma à transformer en immunoglobulines, il est essentiel que tous les fournisseurs de sang du monde augmentent de façon considérable le volume de plasma qu’ils collectent. Pour nous, cela signifie intensifier nos activités de collecte jusqu’à ce qu’environ la moitié des immunoglobulines dont le pays a besoin soient fabriquées à partir de plasma donné par des personnes d’ici.

Atteindre un taux de suffisance de 50 % signifierait que notre chaîne d’approvisionnement satisfait les besoins critiques des patients qui dépendent des immunoglobulines pour vivre et que le contrôle des produits est fait au Canada. L’autre moitié des produits nécessaires aux hôpitaux et aux cliniques serait acheté en gros de l’industrie pharmaceutique mondiale.

À l’heure actuelle, nous satisfaisons environ 15 % des besoins en plasma des hôpitaux et des cliniques que nous desservons. Cela ne signifie pas que des patients sont privés de traitement, mais plutôt que nous achetons environ 85 % des immunoglobulines requises sous forme de produits finis, ce qui n’inclut pas le plasma que nous recueillons. Nous ajusterons ce ratio en augmentant le volume de plasma que nous collectons, une nécessité compte tenu des pressions qui pèsent sur l’offre et la demande mondiales.

Lorsqu’il y avait moins de pression sur l’offre, acheter un pourcentage élevé de produits finis sur le marché mondial constituait un moyen abordable de nous approvisionner en protéines plasmatiques. Aujourd’hui, de nombreux facteurs plaident en faveur d’un recalibrage des proportions. Il devient essentiel que nous collections plus de plasma pour continuer à satisfaire les besoins des patients en immunoglobulines. Cela signifie que nous devons rendre notre chaîne d’approvisionnement beaucoup plus efficace, économique et flexible.

5. Suffisance en plasma et répartition des risques

Renforcer la capacité de collecte de plasma au sein du système public d’approvisionnement en sang tout en maintenant des contrats avec des fournisseurs pour une partie des produits constitue un excellent moyen d’atténuer les risques.

Dans l’éventualité où un agent pathogène faisait son apparition au Canada, comme ce fut le cas au Royaume-Uni dans les années 1990 avec la maladie de la vache folle (vMCJ), nous aurions toujours accès aux protéines plasmatiques que les sociétés internationales fabriquent à partir de leur propre plasma. C’est en raison de l’expérience du Royaume-Uni que nous ne recommandons pas que le Canada soit à 100 % autosuffisant en plasma pour les immunoglobulines.

Nous atténuons les risques en prenant aussi d’autres types de mesures. Par exemple, nous avons conclu des contrats avec deux sociétés de fractionnement distinctes, de sorte que si l’une des deux a des problèmes d’approvisionnement, nous pourrons compter sur l’autre.

6. Liste de protéines plasmatiques et de produits connexes de la Société canadienne du sang

La Liste nationale de protéines plasmatiques et de produits connexes est la liste des médicaments approuvés que nous gérons pour le compte des ministères de la Santé des provinces et des territoires (sauf le Québec). Dans ce contexte, les produits connexes sont des médicaments fabriqués en laboratoire à partir de solutions de remplacement aux protéines contenues dans le plasma humain. Qu’ils soient fabriqués à partir de plasma humain ou de solutions de remplacement, ces médicaments ont tous le même objectif : améliorer ou sauver des vies.

Pour gérer cette liste, qui comprend les immunoglobulines, nous utilisons une approche qui prend en compte le taux de suffisance en plasma, les contrats d’approvisionnement à long terme avec des sociétés pharmaceutiques spécialisées ainsi que les connaissances en matière de gestion de liste de médicaments et d’utilisation des produits. Cette approche, qui englobe l’ensemble du système, est un élément important du rôle que nous jouons auprès des gouvernements et des hôpitaux du pays en tant que partenaire en santé.

Nous adaptons notre gestion de la liste en fonction des innovations et des progrès réalisés dans les secteurs de la biopharmaceutique et des soins de santé. Fournir aux cliniciens une liste de protéines plasmatiques et de produits connexes fiable, fondée sur des données et adaptée aux besoins de leurs patients nécessite une grande collaboration entre les experts concernés : pharmaciens cliniques, médecins, chercheurs, spécialistes des achats, professionnels de la chaîne d’approvisionnement et conseillers en relations avec les parties prenantes. Nous travaillons tous ensemble à fournir des produits efficaces, sûrs et fiables qui répondent aux besoins des patients tout en tirant le maximum des fonds qui nous sont alloués.

7. Pénurie mondiale d’immunoglobulines

L’utilisation des immunoglobulines est en hausse constante partout dans le monde depuis plusieurs années déjà. En fait, cette croissance est si forte que les fournisseurs de sang et l’industrie mondiale du plasma commercial ne peuvent pas collecter suffisamment de plasma pour satisfaire la demande.

La Food and Drug Administration américaine a déclaré une pénurie d’immunoglobulines en août 2019, et comme les États-Unis fournissent une grande partie du plasma transformé en protéines plasmatiques, une pénurie américaine a de graves conséquences partout dans le monde.

Cette pénurie a été exacerbée par la pandémie de COVID-19, qui a perturbé les chaînes d’approvisionnement du monde entier en confinant chez eux aussi bien les donneurs que les travailleurs de l’industrie pharmaceutique. Deux ans après la déclaration de la pénurie, en septembre 2021, les patients aux États-Unis et en Europe continuaient d’être affectés. Aux États-Unis, la pandémie a également provoqué une pénurie de sang total, de sorte qu’à l’été 2021, il n’y en avait plus suffisamment pour la transformation en produits sanguins labiles.

Jusqu’à présent, la Société canadienne du sang a réussi à maximiser sa chaîne d’approvisionnement et son expertise en matière d’achats en gros afin de continuer à satisfaire les besoins. Ses mécanismes de gestion de l’utilisation, combinés à ceux des gouvernements et des hôpitaux, ont également contribué à ce que les patients canadiens ne manquent de rien.

Les donneurs ont continué de répondre généreusement à nos appels à l’aide pour nous aider à reconstituer les réserves de sang total pendant la pandémie. De ce fait, nous n’avons pas connu de pénurie de sang comme les États-Unis.

8. Recueillir plus de plasma pour satisfaire les besoins

Nous avons le mandat de fournir des quantités adéquates d’immunoglobulines aux régions que nous desservons. Nous travaillons avec les gouvernements afin de garantir un approvisionnement national solide en plasma pour le bien des patients à la grandeur du pays.

Au cours des dernières années, trois rapports indépendants ont recommandé, entre autres, que la Société canadienne du sang augmente le volume de plasma qu’elle collecte : Comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada, produit en 2018; Collaborative Performance Review of Corporation’ operations in 2019, de PwC; et Audit de l’optimisation des ressources – Gestion et sécurité du sang, Bureau de la vérificatrice générale de l’Ontario, publié en 2020.

Les fournisseurs de sang à but non lucratif et les entreprises commerciales de collecte de plasma souhaitent accroître leur volume de plasma le plus rapidement possible afin de pallier la pénurie actuelle d’immunoglobulines et de satisfaire la demande croissante de protéines plasmatiques.

En avril 2021, nous avons été heureux d’annoncer que, grâce au financement des gouvernements provinciaux et territoriaux, nous ouvrirons de nouveaux centres de donneurs de plasma à Brampton et à Ottawa d’ici le printemps 2022. La planification est en cours pour en ouvrir un troisième. Ces établissements s’inspireront du succès des centres de donneurs de plasma de Sudbury, en Ontario, et de Lethbridge, en Alberta, implantés en 2020, et de celui de Kelowna, en Colombie-Britannique, qui a ouvert ses portes en juin 2021. Ces centres spécialisés nous permettent de recueillir le plasma de façon beaucoup plus efficace, économique et flexible qu’auparavant.

Toujours en avril, le gouvernement fédéral a annoncé qu’il soutenait la stratégie que nous avons soumise pour intensifier la collecte de plasma. Les discussions avec les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux se poursuivent donc pour mettre cette stratégie en place et recalibrer le taux national de suffisance en immunoglobulines compte tenu des pressions sur l’offre et la demande. Si l’exercice est essentiel pour les patients au Canada, il est également important pour le reste du monde. Moins le Canada sera dépendant de l’industrie internationale du plasma, plus il y aura de plasma disponible pour les patients d’autres pays.

9. La collecte commerciale de plasma au Canada

Comme bon nombre de nos homologues (notamment en Australie et au Royaume-Uni), nous exploitons un système sans but lucratif financé par l’État. Nous ne rémunérons pas les donneurs comme le font les entreprises commerciales de collecte, mais comme les lois adoptées par certaines provinces pour interdire la rémunération des donneurs ne s’appliquent pas à la Société canadienne du sang et à ses agents, nous pourrions offrir une rémunération si cela s’avérait nécessaire.

La collecte commerciale de plasma (où les donneurs sont rémunérés) est un concept relativement nouveau au Canada. Des établissements commerciaux de collecte font leur apparition dans certaines régions que nous desservons. Leur nombre est restreint, mais croissant.

Un petit nombre d’établissements de collecte commerciale risque peu de nuire à la chaîne d’approvisionnement nationale, mais une croissance commerciale à grande échelle — sans contrôles appropriés — pourrait empiéter sur le système actuel de collecte de sang et de plasma.

La Société canadienne du sang est en discussion constante avec les gouvernements afin de déterminer de quelle façon, en tant que pays, nous devrions aborder la collecte commerciale de plasma pour atteindre le taux de suffisance visé et atténuer tout impact sur les opérations du système d’approvisionnement et sur notre mandat de satisfaire les besoins des hôpitaux et des patients au Canada.

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